上海澤潤二價HPV疫苗新藥生產申請獲得受理

2020.06.05

        上海澤潤生物科技有限公司(以下簡稱“上海澤潤”)擁有自主知識產權研發的“重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18型)疫苗(酵母)”(以下簡稱“二價HPV疫苗”或“本疫苗”)于2020年4月完成了Ⅲ期臨床研究并獲得了《臨床試驗報告》。本疫苗將由上海澤潤全資子公司玉溪澤潤生物技術有限公司(以下簡稱“玉溪澤潤”)進行產業化生產,根據《疫苗管理法》等相關法律法規的規定,玉溪澤潤向國家藥品監督管理局提交了本疫苗的新藥生產申請并于2020年06月05日獲得國家藥品監督管理局正式受理,出具《受理通知書》,受理號:CXSS2000024國和CXSS2000025國(預灌封注射器和西林瓶兩個劑型)。

 

       

        上海澤潤研發的二價HPV疫苗采用畢赤酵母表達系統生產,具備諸多優勢。比如該酵母表達水平高,利于分離純化;表達可以嚴格控制;表達產物穩定性高等。沃森生物已經為HPV疫苗的投產在硬件上做了充分準備。位于云南玉溪的HPV疫苗生產廠房已竣工,并在2018年獲得云南省藥監頒發的藥品生產許可證。該生產廠房不僅符合國內GMP標準,更是在比爾及梅琳達蓋茨基金會(以下簡稱“蓋茨基金會”)的專項資助下按WHO-PQ標準進行設計施工,未來可以幫助二價HPV疫苗更快的通過WHO-PQ認證,為全球市場供貨。

 

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