筑牢疫苗管理法治根基

2019.02.20

 

        疫苗安全監管是一個涉及多方的復雜性、綜合性課題,專門立法是一個良好開端,但法律的執行還有不少技術性問題需要克服。如何兼顧安全、發展和創新,還需在后續的法規細則中進一步完善。

 

        疫苗安全關乎公眾健康,關乎衛生事業發展,關乎社會穩定。2018年12月23日,第十三屆全國人大常委會第七次會議審議了《疫苗管理法(草案)》,這是我國首次就疫苗管理專門立法。

 

  “最嚴”立法需“最嚴”執行

 

  過去,我國與疫苗相關的法律法規有《侵權責任法》《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《藥品生產監督管理辦法》《生物制品批簽發管理辦法》《預防接種異常反應鑒定辦法》等,這些立法位階較低,且規定不夠細致,缺乏配套細則,實際可操作性方面也存在問題。

 

        疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定分散在多部法律法規中,將它們進行全鏈條統籌整合,系統謀劃思考,提升法律層級,強化法律措施,增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性,是加強疫苗監管的客觀需求。

 

  《疫苗管理法(草案)》將“疫苗管理”上升至“國家安全”的高度,并整合了原來分散在其他多部法律法規中涉及疫苗管理的相關規定,基本形成從研制到接種的全生命周期監管體系,并嚴于一般藥品監管。關于疫苗違法的法律責任,普遍高于一般藥品違法,體現了最嚴監管的要求。比如對疫苗的上市監管規定“疫苗上市應當經國務院藥品監督管理部門批準,取得藥品上市許可證明文件”,同時,“申請疫苗上市許可,應當提供充分、可靠的研究數據和資料”;對疫苗生產實行嚴格準入制度,“國家對疫苗生產企業實行嚴于一般藥品生產企業的準入制度。從事疫苗生產活動,應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準”。

 

        在嚴懲違法行為方面,對于情節特別嚴重者,比如提交虛假申報資料,除了追究刑事責任,還擬被終身禁業。積極推進社會共治由于疫苗本身的風險性及其作為國家戰略性、公益性產品的特殊性,使得疫苗管理與一般藥品管理相比需要更多風險治理意識。而現代國家的風險治理由政府單獨應對難以可能,需要依靠多元主體的協同治理。為此,《疫苗管理法(草案)》規定,疫苗管理應當遵循倫理、科學、法治要求,堅持風險管理、全程控制、科學監管、社會共治,實行最嚴格監管的原則。

 

  要落實該原則,在法律的實施過程中推進企業與政府的良性互動,是完善疫苗監管社會共治體系的重點內容。德國設立了“疫苗傷害受害者保護協會”,一旦受害者通過常規渠道得不到救濟,就可以向該協會尋求幫助,該協會會幫助受害者向政府提出申請,為疫苗接種受害者追討各項補償金;瑞典則通過集團保險有效減輕了政府、疫苗生產企業、受種者三方在發生疫苗接種異常反應后的費用問題,緩解了三方的利益沖突,有效保障了疫苗的接種。

 

        而目前,我國相關的行業協會發展得還不成熟,在規范企業、進行事前安全預警以及宣傳教育等方面的作用并未完全展現出來,監督約束作用發揮得不明顯,這可能成為法律實施過程中的阻礙,應當予以重視。切實保障公民權利為疫苗安全立法,既是落實憲法規定的“國家尊重和保障人權”的基本要求,也是保障公眾生命權和健康權的應有之義?!兑呙绻芾矸ǎú莅福窂乃膫€方面體現了對公民權利的尊重和保障。

 

  一是明確規定受種者享有依法接種疫苗的權利。凡居住在中華人民共和國境內的適齡兒童,依法享有接種國家免疫規劃疫苗的權利,并需要履行接種國家免疫規劃疫苗的義務。各級人民政府及其有關部門應當履行本法規定的各項職責,保障適齡兒童接受國家免疫規劃疫苗的權利。適齡兒童的父母或者其他法定監護人應當依法保證其按時接受國家免疫規劃疫苗的接種。

 

  二是明確規定了疫苗企業的法定義務和法律責任。市場主體應當為疫苗造成的損害接受相應的行政制裁,這是責任自負原則的要求。草案通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善,提高了違法者的違法成本,落實了市場主體責任。草案規定,疫苗上市許可持有人應建立信息公示制度,及時在企業網站公示疫苗產品信息、說明書和標簽、質量管理規范執行情況、批簽發情況、產品召回情況及保險等信息。生產、銷售假劣疫苗以及違反質量管理規范、情節惡劣的,對企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員等,沒收違法行為發生期間其自本單位所獲收入并處罰款,十年直至終身不得從事藥品生產經營活動。著重于設定疫苗生產流通中企業和其他主體的義務和責任,促使疫苗企業履行法定義務和責任,并從他律的被動承擔逐步走向自律的主動承擔,有助于扶持優質合規的疫苗企業的發展。

 

        三是構建起較完備的疫苗監管機制及合作治理機制??h級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗安全監督管理工作負責,統一領導、組織、協調本行政區域的疫苗安全監督管理工作以及疫苗安全突發事件應對工作。建立健全疫苗安全監督管理工作機制和信息共享機制,將疫苗安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,將疫苗安全工作經費納入本級財政預算,加強疫苗安全監管能力建設,為疫苗安全工作提供保障。省、自治區、直轄市人民政府建立疫苗管理協調機制,嚴格疫苗生產、流通、接種安全管理,定期開展疫苗安全形勢分析。藥品監管部門和衛生行政部門應建立信息共享機制,實行疫苗安全信息統一公布制度。

 

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