• 澤潤生物是集研發和生產一體化的新型疫苗研發企業,不僅具有可生產臨床樣品的中試生產車間, 還擁有年產超1500萬劑的產業化生產基地。

    澤潤生物視質量為生命和靈魂,堅持質量為先的企業文化,將質量意識貫穿于研發和生產全過程,各個環節均經過質量檢驗和質量保證,以確保為公眾提供可信賴的高品質疫苗。公司貫徹質量風險管理和質量源于設計的理念,認真執行各項法律、法規。為提高和保證產品質量為目標,建立了從研發到生產貫穿整個生命周期的全面質量管理體系,形成了一個有明確職責、相互協調、相互促進的質量管理的有機整體,以保證整個質量體系的有效運轉,最大限度的確保產品安全、有效。

  • 中試生產系統

    澤潤生物在上海張江藥谷擁有超過1000平米、符合中國GMP條件的中試生產車間,配備了從5升到200L發酵生產線、哺乳細胞生物反應器、大規模純化系統、制劑灌裝等高端設備設施,可同時滿足以細菌、酵母和哺乳細胞為載體的重組蛋白疫苗臨床試驗樣品的生產和灌裝。目前中試車間的原液年產能為100萬劑。至今,澤潤生物的中試車間已成功生產了自有的2HPV疫苗和9HPV疫苗的臨床申報送檢樣品、臨床試驗樣品;通過提供外包服務,澤潤生物為數家生物制藥企業生產了臨床申報樣品。

玉溪澤潤生物技術有限公司(簡稱“玉溪澤潤”)

上海澤潤生物科技有限公司的全資子公司

質量管理系統

澤潤生物視質量為產品的生命和靈魂,堅持質量為先的企業文化,貫穿質量意識于研發和生產全過程,確保質量體系的有效運行和持續改進,為公眾提供可信賴的高品質疫苗。公司建立了從產品研發到生產上市貫穿整個生命周期的全面質量管理體系,在產品實現產業化后能同時滿足中國藥監部門和世界衛生組織預認證的要求。

 

研發體系質量管理:

研發質量體系管理程序標準化、定義清晰,質量控制計劃明確,在不扼殺創造性思維的基礎上簡化了工作,為真正的創新贏得了時間。強化質量源于設計的理念,嚴格遵循GXP,保證數據的真實、準確及完整性。

 

生產體系質量管理:

生產質量管理體系的管理基于國內(cFDA)和國際準則(ICH、WHO、MHRA和USFDA)形成了一個有明確職責、相互協調、相互促進的質量管理有機整體。依托完善的文件管理體系,基于風險管理、知識管理、驗證管理等以保證整個質量體系的有效運轉,保證了產品安全和有效。

 

WHO預認證:

以進軍國際市場為目標,澤潤生物正積極推動產品的國際化而獲得參與國際組織大宗采購的機會。獲得世界衛生組織的產品預認證資格是實現這一目標的第一步,為此公司成立了世衛組織預認證申請團隊,確保廠房設計和產品生產每個環節都能符合世衛組織的標準。保障澤潤生物生產出高質量、安全、有效的疫苗產品并獲得國際認可。

澤潤視質量為生命和靈魂,為公眾提供可信賴的高品質疫苗。我們承諾:

  • 堅持質量為先的企業文化
  • 貫穿質量意識于我們研發和生產全過程
  • 確保質量體系的有效運行和持續提高
  • 制造安全和有效的疫苗產品
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