職業發展

1、  開展生物制品的制劑工藝研究；

2、  預防性生物制品的輔料的選擇、工藝研發和生產；

3、  原液和成品穩定性研究，包括數據匯總及整理和理化性質、活性檢測。

1、  藥劑學、生物學、化學等相關專業；

2、  掌握無菌操作、罐裝、配液、ELISA檢測、穩定性研究等。

1、  在發酵工程師的指導下，完成發酵相關的常規操作；

2、  根據SOP完成發酵過程樣品檢測；

3、  完成所負責設備的維護、保養及使用培訓。

1、  生物技術、生物科學、生物制藥、微生物學等相關專業；

2、  對生物行業感興趣，有發酵經驗者優先考慮。

1、  負責研發項目的分子生物學、微生物學、細胞學研究，并為其他部門提供技術支持；

2、  負責建立研發項目表達系統，質粒構建優化，高表達菌株/細胞株的篩選和確立，以作為工藝開發部門的備選菌株/細胞株。

1、  生物學、分子生物學、動物醫學、基礎醫學等相關專業；

2、  熟練掌握PCR、轉化、挑取克隆、微生物培養、蛋白定量、SDS-PAGE、WB、ELISA等常規實驗技術；

3、  熟悉大腸桿菌、酵母、哺乳動物細胞等常用表達系統和分子生物學操作者優先。

1、  負責生物大分子理化性質檢測分析方法開發和驗證工作，撰寫SOP，完成方法轉移等?？赡馨膱D、糖譜、脂質體等相關的HPLC/UPLC分析方法等；

2、  開展常規的蛋白檢測分析，包括SDS-PAGE, CE, ELISA等；

3、  支持疫苗相關生物大分子分析的研究；

4、  檢查和維護實驗室儀器設備。

1、   化學、生物化學或者相關專業；掌握生物大分子表征分析的技術方法等，有意愿學習新技術新方法；

2、   具備實驗室研究或者工業研究相關經歷，能獨立分析和解決實驗中遇到的常規問題；

3、   熟練掌握各種辦公軟件和科學繪圖軟件(如Origin/ GraphPad Prism)，能夠完成方法開發和報告撰寫；

4、   具有良好的溝通能力和團隊合作精神。

1、  能獨立承擔新項目的穩定高表達細胞株開發工作，包括載體構建、轉染、克隆篩選、細胞培養、小試培養工藝建立等；

2、  負責擬定細胞株開發實驗方案，撰寫規范的SOP和實驗記錄，并為其他部門提供實驗技術支持；

3、  負責項目開展方案的實施和定期總結、匯報工作，并按時提供項目相關的階段性研究資料和申報資料；

4、  每兩周向部門負責人匯報，可以完成公司領導交辦的其他工作。

1、  生物工程、生物技術、細胞生物學、分子生物學、免疫學等相關生物學或醫學專業；

2、  有細胞庫建立及進出管理經驗或疫苗學習、藥品申報資料撰寫及相關工作背景或熟悉CHO細胞穩定細胞株的開發流程或熟悉CHO細胞培養技術，掌握細胞生物學相關實驗技能或從事過分子克隆、哺乳動物細胞培養工作者優先考慮；

3、  熟練使用各種生物數據分析處理軟件，能對實驗結果進行全面系統的分析總結；

4、  具備良好的科研素質，科研思路清晰，實驗操作規范，有志于長期從事生物制品/疫苗相關的科研工作；

5、  具有較強的英文聽、說、寫及閱讀能力，責任心強，有良好的團隊合作精神和敬業精神。

1、  根據公司產品研發規劃和需求，進行新型疫苗項目基礎研究，對未立項的新項目進行立項評估和概念性驗證；

2、  負責新項目的開發與管理；

3、  負責研發項目的分子生物學、免疫學、病毒學、細胞學研究，并為其他部門提供實驗技術支持；

4、  負責新技術和新產品基礎研究階段涉及的檢測方法開發；

5、  負責提供新項目相關階段性研究資料和申報資料；

6、  負責安排、指導助理研發工程師的工作，擬定實驗方案。

1、  分子生物學、免疫學、生物化學、細胞生物學、病毒學、病原微生物學等相關生物學或醫學專業，博士及以上學歷；

2、  有生物制品/蛋白藥品研發或生產經驗者優先考慮；

3、  任職者需至少熟悉下列一種技術方向：a、熟悉大腸桿菌、酵母及哺乳動物細胞等常用表達系統和分子生物學操作，具有分子生物學、微生物學、細胞學或病毒學的專業知識與技能，可獨立承擔相關領域的實驗；b、在體液免疫或細胞免疫方向有較為寬廣的科研背景，有設計實驗方案、建立實驗程序的能力；c、熟悉常用的多種體內免疫評價模型，熟練ELISA、ELISPOT、FACS等評價實驗技術；

4、具備良好的科研素質，科研思路清晰，實驗操作規范，有志于長期從事生物制品/疫苗相關的科研工作，掌握前沿科技，分析問題和解決問題能力強。

1、  配合工程師完成純化實驗方案設計；

2、  獨立完成組內分派的純化層析任務，并詳細記錄實驗數據；

3、  獨立完成純化內部相關檢測如：SDS-PAGE,HPLC等；

4、  配合工程師完成實驗準備工作如：溶液配制、層析柱裝填、層析的CIP等；

5、  整理和清潔相關實驗室區域。

1、  生物技術、生物科學、生物制藥、微生物學相關專業；

2、  熟悉純化常用技術及設備，以及蛋白常規檢測技術。

1、  負責病毒或疫苗等相關新產品研制及相關檢測方法開發；

2、  負責病毒或疫苗等項目文獻調研，難點攻關，項目執行和實施，確保按計劃推進項目進度；

3、  負責研發項目的病毒學研究，并為其他部門提供實驗技術支持；

4、  負責研發實驗方案設計、項目執行、原始數據整理、處理實驗結果及分析報告；

5、  負責起草項目實驗相關的SOP，提供病毒學相關階段性研究資料和申報資料。

1、分子生物學、病毒學、免疫學、病原生物學等相關生物學或醫學專業，博士及以上學歷；

2、具有假病毒、慢病毒、腺病毒等相關經驗，有生物制品/蛋白藥品研發或生產經驗者優先,；

3、有疫苗學習、藥品申報資料撰寫及相關工作背景者優先；

4、具有較強的病毒培養、分離、擴增、鑒定、以及分子生物學技術，在病毒學方向有較為寬廣的科研背景，熟悉病毒滴度測定、中和實驗等病毒學實驗技術，有設計實驗方案、建立實驗程序的能力；

5、具備良好的科研素質，科研思路清晰，實驗操作規范，有志于長期從事生物制品/疫苗相關的科研工作，掌握前沿科技，關注產品動向，分析問題和解決問題能力強；

6、具有良好的英文聽、說、寫及閱讀能力。

1、  與發酵等部門合作構建細胞培養新平臺；

2、  通過設計相關實驗提高上游產品質量（關鍵工藝參數和實驗設計）；

3、  開發用于發酵和細胞培養過程的表征分析技術（ELISA, HPLC, online PAT）；

4、  開展上游工藝表征技術、代謝通路分析方法和關鍵質量屬性（CQAs）關聯性研究；

5、  開展相關細胞培養技術和DOE培訓。

1、  生物科技或者相關專業，碩士或博士及以上學歷，具備細胞培養和相關工藝開發能力；

2、  熟悉蛋白化學，生物工程和蛋白分析技術；

3、  具備分析、解讀和匯報展示結果的能力，撰寫報告、部門間合作和交流的能力；

4、具備良好的邏輯思維、好奇心、創新性和自我提升的能力；

5、熟練掌握辦公軟件和科學繪圖軟件（如Origin，GraphPad等）。

1、  完成微生物 （大腸桿菌和酵母）發酵的生產工作；

2、  負責按照GMP要求進行發酵罐的操作，負責發酵GMP相關文件的編寫與修訂、批生產和設備使用記錄填寫；

3、  協助完成發酵工藝的中試放大，工藝參數的優化以及大規模生產技術轉移。

1、  生物技術，生物科學，生物化工，發酵，微生物學等相關專業；

2、  有生物制藥企業發酵經驗及GMP相關知識及經驗者優先考慮。

1、  進行小規模、中試規模工藝開發，解決研發及生產問題；

2、  臨床樣品生產：參與相關文件起草，按操作規程生產申報用樣品；

3、  記錄、技術開發報告、申報材料、技術轉移資料的整理撰寫。

1、  生物技術，生物科學或生物化工等相關專業；

2、  有生物制藥企業蛋白質純化經驗及GMP相關知識及經驗者優先考慮。

1、  負責發酵，純化和制劑生產工藝從研發轉移到中試部門，進行工藝放大，并解決相應技術問題。

2、  負責臨床樣品的合格生產。

3、  組織編制相關的工藝設備、工藝過程相關管理文件SMP、操作SOP的制定和批記錄；

4、  負責人員技術、法規、制度的培訓，制定生產設備突發狀況的應急方案；

5、  負責發酵，純化和制劑生產工藝設備的考察、招標、URS制定，生產使用過程中設備的驗證和管理工作；

6、  負責發酵，純化和制劑產業化生產工藝的確定，并轉移到生產基地。協助產業化廠房設計。

7、  負責人員結構規劃、人員配置管理，并負責對部門人員及工作的日常管理、培訓，監督檢查，做好部門考核工作；

8、  負責生產體系改善方案，提高生產效率。

9、  負責生產成本、質量、過程的控制，及對公司內部產能的評估；

1、  擁有生物工程、制藥工程，微生物發酵工程，細胞工程，生物化工/化學工程等相關專業本科及以上學歷；

2、  具有15年以上生物制藥中試或商業化生產工作經驗，其中10年以上生物制藥生產管理經驗；

3、  具有豐富的大腸桿菌、酵母發酵和哺乳動物細胞培養生產重組蛋白或疫苗發酵，純化和制劑生產經驗；熟練掌握基因工程蛋白發酵和純化工藝放大等相關前沿技術；

4、  具有豐富的生物醫藥技術轉移經驗，能夠快速高效地把生產工藝從研發轉移到中試部進行放大和臨床樣品生產，開發穩定可靠的產業化生產工藝并成功轉移到商業化基地；

5、  熟悉中國和WHO GMP生產法規，能嚴格按照GMP法規組織臨床樣品生產，并按藥監藥政部門要求，撰寫、修改、提交技術文檔；

6、  具有團隊合作精神與領導隊伍能力，具備良好的跨部門溝通和組織能力，能承受工作壓力，執行力和責任心強，善于溝通，工作積極主動并具有組織協調和領導能力。

7、  具有良好的中英文寫作和口頭表達能力，熟練閱讀專業文獻，使用電腦辦公軟件，具有良好的文案撰寫能力。

8、  優先考慮具有微生物發酵和動物細胞培養工藝放大和大規模生產經驗人士，或具有現代化廠房設計和建設經驗人士。

1、臨床前研究質量體系及中試生產質量體系的建立；

2、注冊申報資料及相關研發、生產記錄審核；

3、定期的自檢及體系規范性回顧，落實整改；

4、輔助WHO PQ 申報相關工作；

5、相關法規的更新及分析。

1、生物技術、生物醫藥、藥學等相關專業；

2、熟悉GXP及藥品注冊相關法規及生物制藥流程；

3、工作嚴謹主動、執行力強，良好的溝通能力，善于發現問題，并落實問題的整改；

4、英文能力佳。

1、  按時完成常規檢測工作：理化檢測、微生物檢測 ；

2、  完成相關SOP、SMP、驗證報告等文件的起草、修訂；

3、  完成檢測方法的開發、建立及驗證

1、  生物制藥、生物技術、化學、食品檢測等相關專業；

2、  熟悉生物制品的理化、生化檢測方法者優先考慮；

3、  工程師要求熟悉生物制品的質量體系及質量研究方法學。

1、  完成方法開發、建立及優化，起草驗證方案，組織并領導團隊完成方案實施，并完成驗證報告；

2、  完成技術難題攻關；

3、  完成文件體系的起草，并按規定定期進行修訂；

4、  按時完成常規檢測工作：理化檢測、微生物檢測。

1、生物技術、生物醫藥、藥學等相關專業，碩士及以上學歷；

2、熟悉生物大分子分析檢測方法；獨立進行方法驗證方案的起草及執行；具有質檢方法開發經驗；可獨立領導小型項目團隊進行工作。需熟練掌握以下至少兩個方向的實驗操作技能及分析開發經驗：（1）儀器分析（如液相色譜、氣相色譜、流式細胞儀、ELISPOT、ForteBio、CE等）；（2） 生化分析（如ELISA、WB、生物分子活性分析、殘留物質分析等）；（3） 分子生物學（如基因組抽提、qPCR、 分子轉錄及表達水平分析等）；（4）微生物分析（微生物限度、無菌檢測、內毒素檢測等）

3、學習能力強，有良好的團隊合作及溝通能力，工作態度嚴謹、認真，能獨立思考并解決問題。

1、根據項目整體計劃制定注冊工作計劃和分工；

2、協調內外部研究人員按照分工準備申報資料；

3、協調監督注冊申報工作完成情況，向項目組或公司匯報；

4、組織項目申報資料的內外部審核定稿；

5、根據注冊分類要求提交申報材料及相關注冊文件；

6、組織協調內外部研究機構完成現場核查；

7、注冊進度跟蹤，就審評中的技術問題組織協調答復問題；

8、跟進法規和相關品種國內外研發注冊進度。

1、醫生物、醫學、藥學等相關專業，本科及以上學歷；

2、熟悉藥品注冊相關法規、有生物制藥行業注冊崗位工作1年以上經驗者優先考慮；

3、有有良好的團隊合作及溝通能力，工作態度嚴謹、認真。

1、制定臨床研究計劃及方案，對臨床研究基地與合作機構進行評估和篩選；

2、組織實施臨床研究試驗，定期訪視研究基地，溝通協調臨床試驗運行中各機構單位；

3、向CFDA定期報告試驗進展；

4、臨床資料收集整理，撰寫申報資料中臨床部分內容；

5、掌握最新的臨床及產品信息，定期查閱相關文獻，分享最新的臨床及產品動態。

1、醫學、藥學、預防醫學等相關專業；

2、熟練閱讀英文文獻及良好的溝通協調能力；

3、有臨床資料撰寫經歷者優先。

1、  負責臨床方案、知情同意、研究者手冊和臨床總結報告等臨床研究相關文件的撰寫，修訂工作；

2、  負責臨床數據整理匯總并撰寫論文發表；

3、  負責國內外醫藥學信息的檢索，整理和分析，并撰寫成報告供部門內容討論決定。 

1、  臨床、免疫、生物、制藥等相關專業；

2、  有獨立查閱中英文文獻及撰寫相關臨床資料相關經驗；

3、  具備文獻查閱整理，醫學撰寫，數據分析及良好的溝通能力。